Source Text (NL)
Patiënteninformatie / Informatie- en toestemmingsformulier
Tijdens de studie zullen er twee artsen verantwoordelijk zijn voor uw behandeling en beoordeling:

De behandelend arts (‘studiearts’) is verantwoordelijk voor het uitvoeren van uw lichamelijke onderzoeken en veiligheidsbeoordelingen evenals voor de controle van uw laboratoriumtests. Deze arts zal u behandelen als u bijwerkingen hebt als gevolg van de studiemedicatie of als u symptomen vertoont die behandeld moeten worden.

De beoordelend arts zal verantwoordelijk zijn voor uw neurologische onderzoeken. Het is belangrijk dat uw beoordelend arts geen weet heeft van de uitslagen van uw laboratoriumtests, bijwerkingen en eventuele wijzigingen in uw veiligheidsbeoordelingen.

Occult bloed in stoelgangstaal
Er gebeurt een test om te zien of er bloed in uw stoelgang aanwezig is. Dit noemt men een ‘fecaal occult bloed’-test. Voor u zal het van belang zijn dat u ten minste één week voordat de ‘fecaal occult bloed’-test plaatsvindt aspirine of NSAID’s vermijdt (NSAID’s zijn niet-steroïdale ontstekingsremmers, zoals ibuprofen; dat zijn geneesmiddelen die hoofdzakelijk gebruikt worden als behandeling voor een ontsteking, lichte tot matige pijn). Aspirine en NSAID’s kunnen immers de juiste beoordeling van de testuitslagen beïnvloeden (het is mogelijk dat de test ten onrechte positief is). Bespreek deze geneesmiddelen met uw studiearts. Uw studiearts zal u vragen gedurende 72 uur vóór de test geen ijzersupplementen, vitamine C evenals bepaalde fruitsoorten en groenten die peroxidase bevatten te vermijden (zoals pompelmoes, mierikswortel, suikermeloen, vijgen, broccoli, enz.). Uw studiearts zal u een lijst met voedingsmiddelen geven die u moet vermijden. Als u op een bepaald moment een positieve uitslag hebt, moet u ongeveer een maand later op drie verschillende tijdstippen na elke stoelgang opnieuw worden getest. Als de 3 tests allemaal positief zijn, is het mogelijk dat uw studiearts u naar een maagarts (die wordt ook wel een gastro-enteroloog genoemd) doorverwijst om te zien of u nog bijkomende tests moet ondergaan.

Target Text (EN)
Patient Information / Information and consent form
Two doctors will be responsible for your treatment and assessment throughout the study:

The treating physician (‘study doctor’) is responsible for conducting your physical examinations and safety assessments, as well as the control of your laboratory tests. This doctor will treat you should you experience side effects as a result of the study medication or if you display symptoms that require treatment.

The evaluating physician will be responsible for your neurological examinations. It is important that your evaluating physician has no knowledge of your laboratory test results, side effects and any potential changes in your safety assessments.

Occult blood in stool sample
A test will be conducted to detect if blood is present in your stool. This is called a ‘faecal occult blood’ test. It is important that you avoid aspirin or NSAIDs (NSAIDs are non-steroidal anti-inflammatories, such as ibuprofen; drugs that are predominantly used in the treatment of inflammatory, mild to moderate pain) for at least one week prior to the ‘faecal occult blood’ test taking place. Aspirin and NSAIDs may affect the correct evaluation of test results (it is possible that the test is falsely positive). Discuss these medications with your study doctor. Your study doctor will request that you avoid iron supplements, vitamin C and certain types of fruits and vegetables that contain peroxidase (such as grapefruit, horseradish, sugar melon, figs, broccoli, etc.) for 72 hours prior to the test. Your study doctor will provide you with a list of foods that you must avoid. Should you receive a positive result at any given moment, you must be retested at three different time intervals after every bowel movement approximately one month later. If all 3 tests prove positive, it is possible that your study doctor may refer you to a stomach doctor (also known as a gastroenterologist) to determine whether you need to undergo additional testing.